同和药业:关于公司原料药通过CDE审批的公告

证券代码：300636 证券简称：同和药业 公告编号：2024-058
江西同和药业股份有限公司
关于公司原料药通过 CDE 审批的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完
整 ， 没 有 虚假记 载、 误导 性陈述或重 大遗漏。
江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“克立硼罗”原料药通过了CDE审批。具体情况如下：
一、 原料药登记信息
登记号 Y20220001177
品种名称 克立硼罗
企业名称 江西同和药业股份有限公司
企业地址 江西奉新高新技术产业园区
产品来源 境内生产
与制剂共同审评审批结果 A（已批准在上市制剂使用的原料）
二、 其他相关信息
克立硼罗适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外
用治疗。
三、 对公司的影响及风险提示
公司“克立硼罗”原料药通过CDE审批，表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，有利于公司拓展产品在国内市场的销售，形成国内国外市场同步销售的良好格局。
受市场环境等因素影响，上述原料药品种的具体销售情况存在一定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要求对后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
江西同和药业股份有限公司董事会
二〇二四年九月十日