奥赛康:关于子公司注射用福沙匹坦双葡甲胺获得药品注册证书的公告

证券代码：002755 证券简称：奥赛康 公告编号：2024-024
北京奥赛康药业股份有限公司
关于子公司注射用福沙匹坦双葡甲胺
获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的注射用福沙匹坦双葡甲胺《药品注册证书》，相关情况如下：
一、药品基本情况
项目名称：注射用福沙匹坦双葡甲胺
剂型：注射剂
规格：150 mg（按 C23H22F7N4O6P 计）
注册分类：化学药品 3 类
上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司
药品批准文号：国药准字 H20244156
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
福沙匹坦是阿瑞匹坦的前体药，其止吐作用来自于阿瑞匹坦。福沙匹坦静脉给药后可在 30 分钟内转化为阿瑞匹坦，后者通过选择性阻断神经激肽-1（NK-1）
受体，从而抑制化疗药物所致呕吐，主要适用于预防初次和重复使用中、高度致吐性抗肿瘤化疗药物引起的急性和迟发性恶心和呕吐。注射用福沙匹坦双葡甲胺由默克公司研发，于 2008 年在美国和欧洲上市，目前暂未进入中国。子公司于
2022 年 8 月完成注射用福沙匹坦双葡甲胺工艺验证、临床 I 期和 III 期研究提交
生产注册申请，近日获批取得《药品注册证书》。
恶心呕吐是抗肿瘤化疗应用过程中最常见的不良反应之一，称为化疗相关性恶心呕吐（CINV）。阿瑞匹坦是第一个用于 CINV止吐的 NK-1 受体拮抗剂，为国内外权威指南预防高致吐性化疗相关性恶心呕吐的一线推荐用 药。在MASCC/ESMO 指南中，阿瑞匹坦或福沙匹坦联合 5-HT3 拮抗剂、地塞米松，已成为预防高度致吐性抗肿瘤化疗药物引起的急性和延迟性 CINV 的标准方案。
PDB 数据库显示 150 mg 规格注射用福沙匹坦双葡甲胺 2021-2023 年中国样本医
院年销售额均逾 5 亿元。
三、对公司的影响
根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。注射用福沙匹坦双葡甲胺获批上市后，将进一步丰富公司抗肿瘤产品组群，有利于提升公司在该领域的市场竞争力，并对公司及子公司未来的经营产生积极影响。
四、风险提示
公司在取得注射用福沙匹坦双葡甲胺《药品注册证书》后，可生产该药品并上市销售，产品未来的销售情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
北京奥赛康药业股份有限公司董事会
2024 年 7 月 1 日