海创药业:投资者关系活动记录表(2024年5月15日-5月21日)

证券代码：688302 证券简称：海创药业
海创药业股份有限公司
投资者关系活动记录表
编号：2024-5-01
特定对象调研 分析师会议
投 资 者 关 □媒体采访 业绩说明会
系 活 动 类 □新闻发布会 □路演活动
别 □现场参观
□其他
参 与 单 位 华宝基金、国泰基金、富国基金、长安基金、南土资产、湘禾投名 称 及 人 资、华泰柏瑞基金、睿亿资本、华福证券、中海基金、融德资员姓名 产、曜金资本、华创证券、海子投资、融健汇富、云图启航等
时间 5 月 15 至 5 月 21 日
地点 公司会议室
董事长、总经理（总裁）：YUANWEI CHEN（陈元伟）
上 市 公 司 董事会秘书、运营副总裁：代丽
接 待 人 员
姓名 证券事务代表：李霞
投资者关系：刘琳
Q1：请问 HP518 产品有哪些方面的核心优势？
答：HP518 是公司自主研发的新一代可口服给药的 AR PROTAC
投资者关 分子，能同时降解野生型 AR 和点突变型 AR，目前临床前研究数据
系活动主 表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口服生物利用
要内容介 度；③降解 AR 活性高，DC50达到 pmol 级；④肿瘤组织暴露量高，
绍包括不 在小鼠体内有很好的肿瘤抑制效果，同时成药性强。HP518是拥有
限 全新机制的 AR 降解剂，有望克服前列腺癌治疗中由于 AR 突变引
起的耐药问题。
Q2：请问 HP518 的进展情况？

答：HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚Ⅰ期临床阶段性研究结
果入选 2024 年 1 月 ASCO-GU 大会，临床数据显示，HP518 拥有良
好的安全性和耐受性，在 mCRPC 患者中表现出有效性信号。澳大利亚Ⅰ期临床研究结果将于 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年
会分享。HP518 同适应症临床试验申请已于 2023 年获 FDA 批准，
HP518 中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于 2023 年 11 月获 NMPA 批准，
并于 2023 年 12 月完成首例受试者入组，目前正在入组中。
Q3：请介绍公司 PROTAC 技术平台优势？
答：PROTAC 技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认
为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。公司是国内较早进行 PROTAC 技术探索的企业，公司已布局“靶向蛋白降解 PROTAC 技术平台”，以保证公司持续引领新药源头创新，形成国际领先技术优势。公司在 PROTAC 药物研发方面已合成多个目标蛋白配体、数百个 Linker，整合了生物学、药物化学、计算化学等学科，在解决行业难题 PROTAC 分子“化合物稳定性”、“口服生物利用度”、PK 及 CMC 研发方面有丰富的技术经验积累。公司已搭建覆盖“药物化学、化合物筛选、计算化学、工艺合成及制剂研究”的全链式“靶向蛋白降解 PROTAC技术平台”，具备持续推进 PROTAC 分子进入临床的实力。目前公司蛋白靶向降解 PROTAC 技术平台除已进入临床阶段的针对 AR 靶
点的 HP518 外，针对 ER 靶点的拟用于 ER+乳腺癌的 PROTAC 在研药
物 HP568，目前正在 IND 申报准备中。公司正在积极推进在研PROTAC 项目。
Q4:请介绍公司核心产品 HC-1119 的最新进展？
答：公司自主研发的核心产品 HC-1119 中国临床Ⅲ期试验数
据入选 2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，HC-1119-04 注册
研究信息纳入 2023 版 CSCO 前列腺癌诊疗指南；HC-1119 的新药上
市申请于 2023 年 11 月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，目前正在审评中。公司将根据项目进展及时披露相关信息。
Q5:请问 HC-1119 与恩扎卢胺比较有哪些竞争优势？
答：公司自主研发的 1 类新药 HC-1119 是恩扎卢胺的氘代化
合物，已获得国家重大新药创制科技重大专项支持，研究表明较市场上恩扎卢胺相比 HC-1119 具有以下优势：①有效性好；②安全性好；③病人依从性更好；④专利有效期更长等优势，有成为Best-in-class（同类最佳）品种的潜力。
Q6:请介绍 HP501 有哪些方面的核心优势？
答：高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病，药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性，HP501 的疗效已经在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到了验证，同时，从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性。公司已经开展并完成了 HP501 多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，结果显示 HP501 具有良好的有效性、安全性和耐受性。目前公司正在积极推进 HP501 单药Ⅱ/Ⅲ期临床试验。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于 2023 年 12 月获 FDA 批准；HP501 中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的
IND 申请，已于 2024 年 4 月获 NMPA 批准。
Q7：公司未来将采取怎样的开发策略？
答：公司持续结合资金储备情况进行整体衡量，合理规划目前的研发管线，将现有资源进行合理配置。在研项目中，公司将重点推进氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国商业化进度，加快推进口服
PROTAC 药物 HP518 项目临床研发进度以及 HP501 缓释片临床研发
进度；同时，公司将平衡好研发投入产出，有序推进癌症和代谢
性疾病领域其它在研产品的研发进度。
附 件 清 单
（如有） 无