我武生物:关于公司药品生产许可证变更的公告

证券代码：300357 证券简称：我武生物 公告编号：2024-012 号
浙江我武生物科技股份有限公司
关于公司药品生产许可证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江我武生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到浙江省药品监督管理局下发的公司变更后的《药品生产许可证》，现将相关情况披露如下：
一、变更内容
变更前具备生产条件的生产范围：自产
药品 药品
生产地址 生产范围 生产线名称 生产车间名称 GMP 符 GMP 符
合性检 合性检
查编号 查范围
体内诊断试
浙江省德清县 白桦花粉变应 941 原料处理车间、
剂（白桦花粉
武康镇志远北 原皮肤点刺液 921 点刺原液车间、
变应原皮肤
路 636 号 生产线 133 点刺成品车间
点刺液）
体内诊断试
浙江省德清县 葎草花粉变应 941 原料处理车间、
剂（葎草花粉
武康镇志远北 原皮肤点刺液 921 点刺原液车间、
变应原皮肤
路 636 号 生产线 133 点刺成品车间
点刺液）
体内诊断试
浙江省德清县 黄花蒿花粉变 941 原料处理车间、
剂（黄花蒿花
武康镇志远北 应原皮肤点刺 921 点刺原液车间、
粉变应原皮
路 636 号 液生产线 133 点刺成品车间
肤点刺液）

变更后具备生产条件的生产范围：自产
变更 生产线名 生产车间名 药品 GMP 药品 GMP
生产地址 生产范围 符合性检 符合性检
类型 称 称
查编号 查范围
941 原料处 体 内 诊 断
浙江省德清 体内诊断试
白 桦 花 粉 理车间、921 试剂（白桦
县武康镇志 剂（白桦花粉 浙 2023 第
修改 点 刺 液 生 点刺原液车 花 粉 变 应
远北路 636 变应原皮肤 0124 号
产线 间、133 点 原 皮 肤 点
号 点刺液）
刺成品车间 刺液）
941 原料处 体 内 诊 断
浙江省德清 体内诊断试
葎 草 花 粉 理车间、921 试剂（葎草
县武康镇志 剂（葎草花粉 浙 2023 第
修改 点 刺 液 生 点刺原液车 花 粉 变 应
远北路 636 变应原皮肤 0112 号
产线 间、133 点 原 皮 肤 点
号 点刺液）
刺成品车间 刺液）
941 原料处 体 内 诊 断
浙江省德清 体内诊断试
黄 花 蒿 花 理车间、921 试剂（黄花
县武康镇志 剂（黄花蒿花 浙 2023 第
修改 粉 点 刺 液 点刺原液车 蒿 花 粉 变
远北路 636 粉变应原皮 0072 号
生产线 间、133 点 应 原 皮 肤
号 肤点刺液）
刺成品车间 点刺液）
二、变更后的《药品生产许可证》的主要信息
企业名称：浙江我武生物科技股份有限公司
许可证编号：浙 20050116
社会信用代码：91330000742906207U
分类码：Asc
注册地址：浙江省德清县武康镇志远北路 636 号
法定代表人：胡赓熙
企业负责人：毕自强
质量负责人：马荣水
质量受权人：马荣水
生产负责人：夏道林
有效期至：2025 年 11 月 1 日

生产地址和生产范围：浙江省德清县武康镇志远北路 636 号：体内诊断试剂（变应原皮肤点刺试验对照液、屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒、德国小蠊点刺液、悬铃木花粉点刺液、狗毛皮屑点刺液、猫毛皮屑点刺液、白桦花粉变应原皮肤点刺液、粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒、葎草花粉变应原皮肤点刺液、豚草花粉点刺液、黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液）、治疗用生物制品（粉尘螨滴剂、黄花蒿花粉变应原舌下滴剂）（企业应取得相应的药品批准文号（未实施批准文号管理的中药饮片除外），且该剂型通过 GMP 符合性检查后方可上市销售药品。）
三、变更涉及药品情况
本次变更涉及的“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”、“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”已获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（公告编号：2023-022），关于上述 3 个品种的药品基本信息如下：
药物名称 黄花蒿花粉变应原皮 白桦花粉变应原皮肤 葎草花粉变应原皮肤
肤点刺液 点刺液 点刺液
注册分类 治疗用生物制品
剂型 皮肤点刺试剂
用于皮肤点刺试验， 用于皮肤点刺试验， 用于皮肤点刺试验，
适应症 辅助诊断与黄花蒿/ 辅助诊断与白桦花粉 辅助诊断与葎草花粉
艾蒿花粉致敏相关的 致敏相关的I型变态 致敏相关的I型变态
I型变态反应性疾病。 反应性疾病。 反应性疾病。
药品批准文号 国药准字S20230024 国药准字S20230023 国药准字S20230025
上市许可持有人 浙江我武生物科技股份有限公司
生产企业 浙江我武生物科技股份有限公司
截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，尚未有其他企业取得上述3项点刺液品种的药品批准文号。
四、对公司的影响
“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”与公司已上市的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字 S20080010）、“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字 S20190022）产品互为补充，可以满足更多过敏性疾病患者的过敏原检测需求。

五、风险提示
“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”销售情况可能受到市场环境、政策变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江我武生物科技股份有限公司董事会
2024 年 5 月 13 日