益方生物:投资者关系活动记录表(2024年12月13日)

证券代码：688382 证券简称：益方生物
益方生物科技（上海）股份有限公司投资者关系活动记录表
编号：2024-007
特定对象调研 □分析师会议
投资者关系 □媒体采访 □业绩说明会
活动类别 □新闻发布会 □路演活动
□现场参观 其他：电话解读会、券商策略会
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基金 广发基金 盛宇投资 佛山东盈投资 永赢基金 博隆伟业私
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产 国联基金 拾贝投资 中再资产 菁英时代 循远资产 泾溪投
资 广东谢诺辰阳 中欧瑞博投资 朋元资产 建信养老金 招商资
参与单位名称 管 华夏基金 易方达基金 创智资本 格林基金 保银私募基金
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资管 禧弘资产 天猊投资 佛山东盈资管 中庚基金 长安基金
中航基金 东方证券资管 杭州河清投资 玄卜投资 敦和资管 乾
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联安基金 淳厚基金 北信瑞丰基金 华泰柏瑞基金 观富资产 太
平基金 守正基金 优益增投资 国投瑞银基金 上银基金 沣谊投
资 肇万资产 宁银理财 长见投资等
时间 2024 年 12 月 4 日至 2024 年 12 月 13 日
地点 线上会议、电话会议、券商策略会现场
上市公司 YUEHENG JIANG（董事会秘书）
接待人员姓名 LING ZHANG（首席医学官）

一、公司情况及产品管线介绍
益方生物是一家创新药研发企业。目前公司产品管线包含两
款对外授权的上市产品、一款处于注册临床试验阶段的产品、两
款处于 II 期临床试验阶段的产品以及多个临床前在研项目。
（一）贝福替尼：贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表
皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗 EGFR 突
变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼二线及一线治疗适应症于 2023
年分别获批上市，目前均已进入《国家医保目录》。
（二）格索雷塞（D-1553）：D-1553 是公司自主研发的一款
KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小细
胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2023 年 12 月，D-1553 新药上市
申请获得 CDE 受理，并于 2024 年 1 月被纳入 CDE 优先审评程
序。2024 年 11 月，格索雷塞片（商品名称：安方宁®）获得国家
药品监督管理局批准上市。在商业化方面，2023 年 8 月，公司授
权正大天晴有权在中国大陆地区对 D-1553 产品进行独占性的开
发、注册、生产和商业化。
（三）Taragarestrant（D-0502）：D-0502 是公司自主研发的
投资者关系活动主 一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受
体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的乳腺癌。
要内容介绍 目前全球首个上市的口服 SERD 产品，Radius 公司的 Elacestrant
于 2023 年 1 月获 FDA 批准，用于治疗 ER 阳性，HER2 阴性，
并具有 ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌晚期适应症。公司研发
的 SERD 产品是国内首个进入二线治疗注册 III 期临床试验的产
品，目前相关临床试验正按计划进行中。
（四）D-0120：D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体
1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。市场上的现
有痛风产品普遍存在疗效、尤其是一些安全性方面的问题。随着
全球及中国高尿酸血症及痛风患者人群基数的增长，在中国患者
人群已经超过 1 亿人，市场亟需疗效更高、安全性更好的新产品。
D-0120 已经完成国内 IIa 期临床试验，在 2022 年四季度启动了
国内 IIb 期临床研究。2023 年 4 月在美国展开了联合用药 II 期临
床研究。
（五）D-2570（TYK2）：是公司自主研发的一款靶向 TYK2
的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。
2023 年 12 月公司启动了针对银屑病的 II 期临床试验，该临床试
验已于近期完成，并取得了积极的临床研究结果。
目前公司临床前在研管线主要还是聚焦于肿瘤和肿瘤免疫
疾病领域。
二、Q&A
Q：能否介绍一下近期公告的 TYK2 抑制剂 D-2570 治疗银
屑病的 II 期临床研究背景？
A：您好！D-2570 针对银屑病的 II 期临床试验于 2023 年 12
月启动，该 II 期临床试验是一项评价 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究（NCT06278350）。一共招募 161 名银屑病患者入组，受试者随机分配至低、中、高剂量组或安慰剂组（对照组），每日一次口服 D-2570 片剂，连续 12 周。
Q：请问 D-2570 在疗效和安全性方面怎么样？
A：您好！在疗效方面，此次针对银屑病的 II 期临床试验取得了积极的临床试验结果：三个不同剂量用药组的所有疗效指标与安慰剂组相比均具有显著的统计学差异（P<0.001）。在 D-2570
治疗 12 周时，低、中、高三个剂量组中 PASI75 应答率为 85.0%-
90.0%，显著高于安慰剂组的 12.5%，达到本次研究的主要终点。在其他疗效指标上，三个剂量组 PASI90 应答率为 70.7%-77.5%，安慰剂组为 5.0%；PASI100 应答率为 39.0%-50.0%，安慰剂组为2.5%；sPGA0/1 应答率为 80.5%-87.5%，安慰剂组为 20.0%。
在安全性方面，D-2570 的各个剂量组均显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件和不良反应绝大部分为轻中度，总体发生率略高于安慰剂组，未出现严重不良事件（SAE）。与同类 TYK2 抑制剂安全性特征相类似，未观察到新出现的安全性信号。
Q：请问 KRASG12C 抑制剂格索雷塞（D-1553）的最新进展及临床数据？
A：您好！格索雷塞片（商品名称：安方宁®）已于 2024 年11 月获得国家药品监督管理局批准上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
目前，一项评估 D-1553 对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的 KRASG12C 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心 III 期临床研究已完成首例受试者入组，该研究正在顺利进行中。
D-1553 单药及联合用药治疗其他适应症的临床也在顺利进行中，其中：D-1553 针对胰腺导管腺癌和结直肠癌的两个适应症
已于 2024 年 6 月被 CDE 纳入突破性治疗药物程序（BTD）。此
前，CDE 已同意开展 D-1553 用于治疗标准治疗失败的二线及以
上伴KRASG12C 突变晚期胰腺导管腺癌的II期单臂注册临床研
究。结直肠癌的注册研究也在与监管部门的积极沟通中。2024 年
6 月，D-1553 联合勤浩医药 SHP2 抑制剂 GH21 治疗 KRASG12C
突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的临床试验申请通过