长春高新:关于子公司GenSci122片项目获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可的公告

证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2024-103
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司 GenSci122 片项目获得美国食品药品监督管理局
新药临床试验申请默示许可的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
根据美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）相关规则，长春高新技 术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有 限责任公司（以下简称“金赛药业”）GenSci122 片项目已在 FDA 获得新药临床 试验申请默示许可，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：GenSci122 片
申请事项：在美国境内开展药品临床试验申请
受理号：IND172987
申请人：长春金赛药业有限责任公司
结论：同意本品在美国境内开展临床试验
适应症：晚期实体瘤
二、药品的其它情况
月前，金赛药业已获得 FDA 出具的 IND 递交确认函，并于日前收到临床试验
许可函。根据相关法规要求，金赛药业将有序开展后续人体临床试验工作。
染色体不稳定性（CIN）是癌症的标志性特征，因有丝分裂过程中染色体分
离的持续错误引起。Kinesin-8 家族成员（包括 KIF18A、KIF18B 和 KIF19A）在
细胞有丝分裂 APC 动力学发挥重要作用，确保两极染色体排列正确以及纺锤体张 力适当，从而实现细胞分裂的正常进展。与正常二倍体细胞相比，在 CIN 肿瘤细 胞中，KIF18A 的高表达表明有丝分裂过程中对该驱动蛋白的需求增加。因此，
具有 CIN 特性的肿瘤细胞对 KIF18A 的依赖性差异为靶向抗肿瘤治疗提供了机
会，同时可以将对正常二倍体细胞群的非增殖效应降至最低。靶向 KIF18A 作为 肿瘤的潜在治疗策略具有前景，同时抑制 KIF18A 不会显著影响正常二倍体细胞
的增殖。
GenSci122 是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子 KIF18A 抑
制剂，是一种有效的选择性 KIF18A 抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
董事会
2024 年 10 月 15 日