海创药业:自愿披露关于HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎(MASH)的临床试验申请获得美国FDA批准的公告

证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2024-033
海创药业股份有限公司
自愿披露关于 HP515 片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请获得美国 FDA 批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”)的临床研究继续进行通知书（Study May ProceedNotification），公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请正式获得FDA批准。此前，HP515片中国同适应症的临床试验申请已于 2024 年 8 月获国家药品监督管理局批准。
现将相关情况公告如下：
一、 药品基本情况
药品名称 HP515 片
适应症 代谢性脂肪性肝炎（MASH）
申请事项 新药临床试验申请
申请人 海创药业股份有限公司
审批结论：FDA 已对本品完成审评，同意本品按照拟定的临床研究方案开展
相应的临床研究。
二、 药品其他情况
HP515是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚
型）激动剂，HP515 能直接作用于 THR-β 激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢性脂肪性肝炎的改善效果，拟用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）。
代谢性脂肪性肝炎（MASH），既往又称非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是代谢性脂肪性肝病的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡1。非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率
在 6.3%-45%，其中 10%-30%为 NASH。全球范围内 NASH 的患病率为 3%-5%2，死
亡率 25.56%。患病率变化与肥胖症、2 型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，
预计到 2030 年，美国 NASH 患者数量将达到 2,700 万3。
经查询，截至本报告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。国际上仅
THR-β 激动剂类药物 MGL-3196（Resmetirom）于 2024 年 3 月获 FDA 批准用于
治疗伴肝纤维化的 NASH，证明了该靶点的有效性和安全性。
临床前研究结果显示，HP515 是一种具有高选择性的 THR-β 激动剂，药物
在肝脏分布高，安全性好，并在消退MASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。
根据 HP515 临床前研究结果，可以预期 HP515 是治疗 MASH 的有效药物，具有重
要的临床价值。
三、 风险提示
本次临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
1 Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health perspective
[J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531–544.
2 YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver
disease-meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J]. Hepatology, 2016,
64(1):83-84.
3 药融咨询《NASH 治疗领域市场和研发格局分析报告》
特此公告。
海创药业股份有限公司
董事会
2024 年 09 月 14 日