兴齐眼药:关于SQ-22031滴眼液Ⅰ期临床试验首例受试者入组的公告

证券代码：300573 证券简称：兴齐眼药 公告编号：2024-044
沈阳兴齐眼药股份有限公司
关于 SQ-22031 滴眼液Ⅰ期临床试验首例受试者入组的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。
沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）研发的SQ-22031滴眼液于近日完成了“评估SQ-22031滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验”首例受试者入组，正式进入该临床试验。现将有关内容公告如下：
一、基本情况
药物名称：SQ-22031 滴眼液
注册分类：治疗用生物制品 1 类
剂型：滴眼剂
适应症：神经营养性角膜炎
临床试验批准通知书编号：2024LP01687、2024LP01688、2024LP01689 、2024LP01690
临床试验分期：Ⅰ期
申办方：沈阳兴齐眼药股份有限公司
二、临床试验相关情况
神经营养性角膜炎（Neurotrophic Keratitis，NK）是由三叉神经损伤引起的角膜退行性疾病。本病特征是角膜知觉减退或缺失，出现干眼、角膜上皮缺损和角膜溃疡，最终引起角膜基质融解和穿孔，成为临床难治的角膜疾病，致盲率较高。SQ-22031 滴眼液是公司开发的用于治疗 NK 的药品，能促进感觉神经元和交感神经元生长和存活，并恢复受损神经元功能，可使患者的角膜损伤迅速愈合，角膜知觉和泪液生成量均得到改善。
SQ-22031 滴眼液 I 期研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药
试验，评估 SQ-22031 滴眼液在健康受试者中的安全性，并分析评价其免疫原性
和药代动力学特征。
三、同类药品的情况
截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，尚无同品种药品批准上市。
四、对公司的影响
SQ-22031 滴眼液完成首例受试者入组，正式进入Ⅰ期临床试验不会对公司近期业绩产生重大影响。
五、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，从药物的临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形式存在诸多不确定性。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策。
特此公告。
沈阳兴齐眼药股份有限公司
董事会
2024 年 9 月 4 日