健帆生物:关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告

证券代码：300529 证券简称：健帆生物 公告编号：2024-073
债券代码：123117 债券简称：健帆转债
健帆生物科技集团股份有限公司
关于公司产品获得欧盟 MDR 认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。
健帆生物科技集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到欧盟公告机构通知，公司产品细胞因子吸附柱（CA）（以下简称“CA 产品”）和一次性使用血液灌流器（KHA）（以下简称“KHA 产品”）获得按照欧盟医疗器械法规 MedicalDevices Regulation（EU）2017/745（以下简称“MDR”）签发的欧盟 MDR 认证，可在欧盟国家及其他认可欧盟 CE 认证国家销售。现将相关情况公告如下：
一、MDR 认证证书主要内容
1. 证书名称：EUQuality Management System Certificate (MDR)
2. 认证产品：Cytokine Adsorption Column细胞因子吸附柱（CA）、Disposab l e
Hemoperfusion Cartridge 一次性使用血液灌流器（KHA）
3. 制造商：健帆生物科技集团股份有限公司
4. 注册证号：G10103949 0007
5. 产品分类：IIb
6. 证书签批时间：2024 年 8 月 22 日
7. 证书到期时间：2029 年 8 月 21 日
二、医疗器械基本情况
本次取得欧盟 MDR 认证的产品为公司细胞因子吸附柱（CA）和一次性使用
血液灌流器（KHA）。CA 产品可通过体外疗法清除以细胞因子为代表的炎症介质、以替格雷洛（Ticagrelor）为代表的 P2Y12抑制剂、以利伐沙班（Rivaroxaban）为代表的 Xa 因子抑制剂、胆红素和肌红蛋白，从而缓解患者的病情恶化。KHA产品可用于体外血液循环，用于清除终末期肾病中以 β2 微球蛋白（β2-MG）为
代表的中大分子毒素和以硫酸吲哚酚（IS）为代表的蛋白结合毒素，缓解因过量有害物质而引起的复杂病理生理变化所导致的病情恶化。
三、对公司的影响
MedicalDevicesRegulation（EU）2017/745（MDR）是欧盟最新医疗器械法规。本次公司细胞因子吸附柱（CA）和一次性使用血液灌流器（KHA）通过欧盟 MDR 认证，代表公司已经建立了符合欧盟 MDR 法规要求的质量管理体系，生产的 CA 产品和 KHA 产品可满足欧盟最新的医疗器械法规要求，具备欧盟市场最新的准入条件。本次产品获批将对公司产品在欧盟国家及其他认可欧盟MDR 认证国家的推广和销售起到积极促进作用，有利于巩固扩大公司在血液灌流领域的领先地位，有助于进一步提高公司产品的全球市场竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。
四、风险提示
上述产品的市场销售可能会受到欧盟法规政策、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的影响，公司尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
健帆生物科技集团股份有限公司董事会
2024 年 9 月 3 日