美康生物:关于公司取得医疗器械注册证的公告

美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2024-050
美康生物科技股份有限公司
关于公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得
了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断
试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有效期间 预期用途
降钙素检测试剂盒（化学 浙 械 注 准 2024 年 6 月 3 日至 用于体外定量测定人血清和
1 美康生物
发光微粒子免疫检测法） 20242401501 2029 年 6 月 2 日 血浆中降钙素（CT）的浓度。
25-羟基维生素 D 检测试
浙 械 注 准 2024 年 6 月 3 日至 用于体外定量测定人血清中
2 美康生物 剂盒（化学发光微粒子免
20242401503 2029 年 6 月 2 日 25-羟基维生素 D 的浓度。
疫检测法）
λ轻链检测试剂盒（免疫 浙 械 注 准 2024 年 6 月 7 日至 用于体外定量测定人血清和
3 美康生物
比浊法） 20242401507 2029 年 6 月 6 日 尿液中λ轻链的浓度。
IV 型胶原蛋白检测试剂 浙 械 注 准 2024 年 6 月 7 日至 用于体外定量测定人血清中
4 美康生物
盒（胶乳免疫比浊法） 20242401508 2029 年 6 月 6 日 IV 型胶原蛋白的浓度。
κ轻链检测试剂盒（免疫 浙 械 注 准 2024 年 6 月 7 日至 用于体外定量测定人血清和
5 美康生物
比浊法） 20242401509 2029 年 6 月 6 日 尿液中κ轻链的浓度。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断化学发光及生化细分领域产
品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来
的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司

美康生物科技股份有限公司
目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2024 年 6 月 22 日