海特生物(300683):CPTIII期临床结果揭盲,全年业绩符合预期-点评报告

报告关键要素:近日,公司公布了2019年业绩快报:报告期内,公司实现营收6.21亿,同比+5.13％;实现归母净利0.69亿,同比下滑26.18％;整体业绩情况符合预期。同时公司公布了CPT-MM301项目III期临床试验揭盲结果:初步分析表明,CPT-MM301项目已达到试验预设的主要终点指标和关键次要终点指标。

   投资要点:CPT项目III期临床达到预设终点,有望于明年获批上市:揭盲结果表明:CPT-MM301项目已达到试验预设的主要终点指标和关键次要终点指标,CPT联合沙利度胺和地塞米松治疗组(试验组)的主要终点(无进展生存期)及关键次要终点(总体存活时间、疾病进展时间等),均优于安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗组(对照组),上述终点指标的两组间差异具有统计学意义。试验组的有效性和安全性符合试验预期,后续还需进行临床数据分析总结并申报NDA。我们预计CPT将于今年年中进行NDA申报,有望于2021年能够获批上市。作为全新作用机制(DR4DR5)的抗肿瘤新药,在针对难治/复发MM的治疗试验中表现出较好的安全性及疗效性;后续看好CPT首个适应症的商业化表现以及在其它在研适应症中的研究进展。

   全年业绩表现符合预期;未来业绩有望逐步企稳2019全年公司实现收入6.21亿、归母净利0.69亿;归母净利增速下滑26％;主要原因是因为主力品种金路捷受医保控费影响持续承压,预计2019全年金路捷实现销售收入4亿多。我们认为:1.尽管短期来看,公司业绩仍处在下滑阶段尚未迎来拐点,但随着金路捷已被移除医保成为自费品种,该产品面临的政策冲击最严厉阶段已经过去;2.同时随着子公司天津汉康业绩并表,公司收入结构实现多元化,汉康良好的业绩成长性将有助于公司整体业绩加快企稳;3.预计CPT将于2021年上市并实现商业化销售收入,成为公司新的业绩增长点。公司整体业绩有望在2020年逐步企稳并迎来拐点。公司基本面发生积极改变,未来持续看好公司发展前景在今年2月初发布的公司首次覆盖报告中,我们明确提出:随着天津汉康CRO业务快速发展、荆门原料药基地开工推进及北京沙东CPT项目三期临床进展顺利,公司的多元协同业务转型初见成效,公司基本面已发生积极明显的变化:1.金路捷面临的政策压制因素已见底,产品无成长性但仍可贡献一定现金流;2.天津汉康CRO业务快速发展,对公司业绩贡献占比逐步提升,有望加快促使公司整体业绩企稳并迎来反转;3.CPT项目进展顺利,随着后续商业化上市及开展其它适应症研究,为公司打开估值天 花板及长期发展空间。未来我们继续看好公司的业务战略转型及发展前景。

   盈利预测与投资建议:预计2019年、2020年和2021年公司分别实现归母净利6900万、1.16亿和1.33亿;对应EPS分别为0.67、1.13、1.29;对应当前股价PE分别为59倍、35倍、31倍;公司逐步摆脱单一产品业务依赖,同时伴随业务布局多元化和创新药上市,公司迎来新一轮景气发展周期。继续推荐,维持"增持"评级。

   风险因素:武汉基地生产经营受疫情持续影响的风险、创新药项目后续审评进度及商业化表现不及预期的风险