莱美药业:关于获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：300006 证券简称：莱美药业 公告编号：2024-044
重庆莱美药业股份有限公司
关于获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 20mg和 40mg两种规格、氨甲环酸氯化钠注射液（规格：100ml）《药品补充申请批准通知书》，现将有关事宜公告如下：
一、药品基本情况
1、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊基本情况
药品名称 通用名称：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
英文名/拉丁名：Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Capsules
剂型 胶囊剂
注册分类 化学药品
规格 20mg（按 CHNOS 40mg（按 CHNOS
计） 计）
包装规格 28 粒/瓶、14 粒/瓶、7 粒/瓶 7 粒/瓶
通知书编号 2024B04871 2024B04872
原药品批准文号 国药准字 H20223570 国药准字 H20223571
申请内容 药学研究信息:1.变更生产工艺： 药学研究信息:1.变更生产工艺：变
变更生产设备、变更工艺参数、 更生产设备、变更工艺参数。2.变
变更 20mg 明胶胶囊规格。2.变更 更生产批量，生产批量由 40mg 规
生产批量，生产批量由 20mg 规 格：10 万粒/批变更为 40mg 规格：
格：20 万粒/批变更为 20mg 规 10 万粒/批和 40 万粒/批。
格：20 万粒/批和 80 万粒/批。
根据《中华人民共和国药品管理 根据《中华人民共和国药品管理
法》及有关规定，经审查，本品 法》及有关规定，经审查，本品此
此次申请事项符合药品注册的有 次申请事项符合药品注册的有关
审批结论 关要求，批准本品如下补充申请 要求，批准本品如下补充申请事
事项：1）变更生产工艺；2）变 项：1）变更生产工艺；2）变更生
更生产批量。变更后的生产工艺 产批量。变更后的生产工艺照所附
照所附执行，其余照原批准执行。 执行，其余照原批准执行。
上市许可持有人 名称：重庆莱美药业股份有限公司

地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
生产企业 名称：重庆莱美药业股份有限公司
地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
原药品批准文 号 至 2027 年 08 月 09 日
有效期
2、氨甲环酸氯化钠注射液基本情况
药品名称 通用名称：氨甲环酸氯化钠注射液
英文名/拉丁名：TranexamicAcid and Sodium Chloride Injection
剂型 注射剂
注册分类 化学药品
规格 100ml：氨甲环酸 1g 与氯化钠 0.7g
包装规格 1 瓶/盒
通知书编号 2024B04892
原药品批准文号 国药准字 H20031101
申请内容 申请增加 100ml:氨甲环酸 1g 与氯化钠 0.7g 规格，同时申请注 射
剂仿制药质量和疗效一致性评价。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿
制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100
号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效
审批结论 一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，批
准本品增加 100ml：氨甲环酸 1g 与氯化钠 0.7g 规格的补充申请，
核发药品批准文号。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。生
产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明
书保持一致。有效期为 18 个月。
上市许可持有人 名称：重庆莱美药业股份有限公司
地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
生产企业 名称：重庆莱美药业股份有限公司
地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
药品批准文号有效
至 2025 年 09 月 29 日
期
二、药品的其他相关情况
1、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊最早由阿斯利康研制，2001 年在美国获得 FDA 批
准上市，2004 年 10 月获国家药品监督管理局批准上市。目前国内艾司奥美拉唑镁已上市制剂的主要剂型为片剂和胶囊剂。艾司奥美拉唑是奥美拉唑的 S-异构
体，属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上常用于：（1）胃食管反流病（GERD）的治疗：反流性食管炎的治疗、已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗、GERD 的症状控制；（2）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合、防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发；（3）需要持续 NSAID 治疗的患者：与使用（非甾体抗炎药）NSAID 治疗相关的胃溃疡治疗。
截止目前，除公司外，已有 11 家国产企业取得艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊药
品注册证书。根据药融云数据显示，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 2021-2023 年在中国医院（全终端）市场销售额分别为 2.70 亿元、5.65 亿元、5.27 亿元。
2、氨甲环酸氯化钠注射液基本情况
氨甲环酸由日本第一三共株式会社研发，在 1966 年以氨甲环酸注射液的形
式在日本上市销售，2008 年 2 月获国家药品监督管理局批准上市。氨甲环酸在临床上主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。
截止目前，除公司外，已有 4 家国产企业取得氨甲环酸氯化钠注射液注册证
书，其中 1 家通过了一致性评价。根据药融云数据显示，氨甲环酸氯化钠注射液2021-2023 年在中国医院（全终端）市场销售额分别为 4.74 亿元、3.68 亿元、2.88亿元。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司取得艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：20mg、40mg）和氨甲环酸氯化钠注射液（规格：100ml）《药品补充申请批准通知书》，将有利于进一步丰富公司产品线。由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：20mg、40mg）《药品补充申请批准通知书》；
2、国家药品监督管理局核准签发的氨甲环酸氯化钠注射液（规格：100ml）《药品补充申请批准通知书》。
特此公告。
重庆莱美药业股份有限公司
董事会
2024 年 10 月 29 日