太极集团:太极集团关于注射用青霉素钠通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600129 证券简称：太极集团 公告编号：2024-050
重庆太极实业（集团）股份有限公司
关于注射用青霉素钠通过仿制药一致性评价
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称：公司）控股子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）收到国家药品监督管理局关于注射用青霉素钠（规格：0.48g、0.96g、2.4g）的《药品补充申请批准通知书》，西南药业注射用青霉素钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
药品名称 注射用青霉素钠
剂 型 注射剂
申请事项 仿制药质量和疗效一致性评价
规 格 0.48g（80万单位）、0.96g（160万单位）、2.4g（400
万单位）
注册分类 化学药品
药品注册标准编号 YBH24642024
原药品批准文号 国药准字 H50020196、国药准字 H50020202、
国药准字 H50020201
上市许可持有人 西南药业股份有限公司
生产企业 西南药业股份有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院
审批结论 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国
发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致

性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）
和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质
量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62
号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效
一致性评价。
二、药品其他相关信息
青霉素适用于敏感细菌所致的各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。其中青霉素为以下感染的首选药物：
1．溶血性链球菌感染，如咽炎、扁桃体炎、猩红热、丹毒、蜂窝织炎和产褥热等。
2．肺炎链球菌感染如肺炎、中耳炎、脑膜炎和菌血症等。
3．不产青霉素酶葡萄球菌感染。
4．炭疽 5．破伤风、气性坏疽等梭状芽孢杆菌感染。
5．梅毒（包括先天性梅毒）。
6．钩端螺旋体病。
7．回归热。
8．白喉。
9．青霉素与氨基糖苷类药物联合用于治疗草绿色链球菌心内膜炎。
注射用青霉素钠为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2023 年）》甲类药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数据库，国内共 32 家公司有注射用青霉素钠生产批件。西南药业是第 12 家获得该药品一致性评价批件的公司。
经《Menet》数据库统计，2023 年注射用青霉素钠在中国城市公立、城市社区、乡镇卫生医院，城市实体药店销售总额 72046 万元。
截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用1078万元（未经审计）。
三、风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机
构采购等领域将获得更大的支持。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
重庆太极实业（集团）股份有限公司
2024 年 10 月 23 日