乐心医疗:关于申报医疗器械注册证获得受理的公告

乐心医疗 2024 年公告
证券代码：300562 证券简称：乐心医疗 公告编号：2024-116
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于申报医疗器械注册证获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品
监督管理局下发的《受理凭证》（受理号：0010600120240675），获悉公司申报
的腕式电子血压计医疗器械注册申请事宜已获受理，现将相关内容公告如下：
产品名称 申请事项 受理号 注册 结构组成 规格、型号 适用范围
分类
第二类医 TMB-2285- 本产品只适用于测量
腕式电子 疗器械注 00106001 II 类 由主机和腕 BT、TMB- 成人收缩压、舒张压
血压计 册证核发 20240675 带组成。 2285、TMB- 和脉率，其数值供诊
2285-K 断参考。
上述腕式电子血压计由主机和腕带组成，通过示波法测量成人的收缩压、舒
张压和脉率，所测数据通过 LCD 屏显示，测量数值可供诊断参考。上述产品中
型号为 TMB-2285-BT 的腕式电子血压计具备蓝牙功能，可实现血压测量数据实
时传输（即测即传），方便用户及时查看健康状况。
公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械注册相关情
况有利于进一步完善公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，
推动公司产品在远程慢病管理领域的应用场景落地，对公司加快市场开拓、实现
战略落地起到积极作用。
上述医疗器械注册申请事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需相关部门进一步
核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司目前尚
无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

乐心医疗 2024 年公告
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司
董事会
二〇二四年八月九日