美康生物:关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告

美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2024-051
美康生物科技股份有限公司
关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的控股子公司江西美康盛德
生物科技有限公司(以下简称“江西美康”)于近日取得了由江西省药品监督管理
局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注
册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有限期 预期用途
用于人血清中维生素 A
（retinol）、25(OH)D3、
脂溶性维生素检测试剂盒 赣械注准 2024 年 6 月 14 日至 25(OH)D2 、 维 生 素 E
1 江西美康 （DL-α-tocopherol）和
（液相色谱-串联质谱法） 20242400113 2029 年 6 月 13 日
维生素K1浓度的体外定
量检测。
与本公司生产的脂溶性
维生素检测试剂盒（液相
色谱-串联质谱法）配套
赣械注准 2024 年 6 月 14 日至 使用，用于人血清中脂溶
2 江西美康 脂溶性维生素质控品 性维生素 A、维生素 E、
20242400114 2029 年 6 月 13 日
25(OH)D3、 25(OH)D2、
维生素K1定量测定时的
质量控制。
用于人血清或血浆中氯
氮平（CLO）、阿立哌唑
氯氮平/阿立哌唑/利培酮/ （ARI）、利培酮（RIS）、
赣 械 注 准 2024 年 6 月 24 日至 奥氮平（OLA）浓度的体
3 江西美康 奥氮平检测试剂盒(液相色 外定量检测。临床上用于
20242400128 2029 年 6 月 23 日
谱-串联质谱法) 氯氮平/阿立哌唑/利培酮
/奥氮平血药浓度的监
测。

美康生物科技股份有限公司
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有限期 预期用途
与本公司生产的氯氮平/
阿立哌唑/利培酮/奥氮平
检测试剂盒（液相色谱-
氯氮平/阿立哌唑/利培酮/ 赣 械 注 准 2024 年 6 月 24 日至 串联质谱法）配套使用，
4 江西美康 用于人血清或血浆中氯
奥氮平质控品 20242400129 2029 年 6 月 23 日 氮平（CLO）、阿立哌唑
（ARI）、利培酮（RIS）、
奥氮平（OLA）定量测定
时的质量控制。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断质谱细分领域产品线的品种，
有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生
积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预
测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2024 年 6 月 28 日