美康生物:关于公司取得医疗器械注册证的公告

美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2024-048
美康生物科技股份有限公司
关于公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得
了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断
试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有限期 预期用途
III 型前胶原 N 端肽检测 用于人血清中III型前胶原N
浙 械 注 准 2024 年 5 月 24 日至
1 美康生物 试剂盒（胶乳免疫比浊 端肽（PIIIPNP）浓度的体外
20242401430 2029 年 5 月 23 日
法） 定量测定。
壳多糖酶 3 样蛋白1 检测
浙 械 注 准 2024 年 5 月 24 日至 用于体外定量测定人血清中
2 美康生物 试剂盒（胶乳免疫比浊
20242401439 2029 年 5 月 23 日 壳多糖酶3样蛋白1的浓度。
法）
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断生化细分领域产品线的品种，
有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生
积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预
测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

美康生物科技股份有限公司
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2024 年 6 月 1 日