海创药业:关于自愿披露PROTAC在研药物HP518在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会发布临床数据的公告

证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2024-023
海创药业股份有限公司
关于自愿披露 PROTAC 在研药物 HP518 在 2024 年
美国临床肿瘤学会(ASCO)年会发布临床数据的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的 PROTAC 在研创新药物
HP518 的临床研究数据将于 2024 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布。
本次在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO)年会发布临床数据对公司近期经营业
绩不会产生重大影响。由于生物医药行业具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
一、药品基本情况及在 2024 年 ASCO 年会发布的临床数据
（一）药品基本情况
HP518 是公司自主研发 一种口服、靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）药物，用 于晚
期前列腺癌（ mCRPC）患者治疗。
（二）HP518 在 2024 年 ASCO 年会发布的临床数据
本研究为 HP518 在 mCRPC 患者中的首次人体、非随机、开放性、多中心 I 期剂量递
增研究，旨在评价其安全性、耐受性、药代动力学和初步药物有效性。本研究在澳大利
亚 Peter MacCallum Cancer Centre 等中心完成，数据截至 2024 年 4 月 22 日，共入组
22 例患者（25mg-500mg 剂量，每天 1 次）。基线期 ECOG 评分 0 分患者为 10 例（45.5%），
1 分的患者为 12 例（54.5%）。既往接受过治疗的线数中位数为 3.5 线（2-6）；19 例
（86%）接受过恩扎卢胺治疗，4 例（18%）接受过阿比特龙治疗；17 例（77%）接受过
化疗；16 例（73%）接受过放疗。19 例患者获得了 ctDNA 数据，4 例患者为 AR LBD 突
变。
本研究有 3 例患者出现 PSA50 应答，2 例患者根据 RECIST1.1 标准确认为部分缓解
（PR），且疗效分别持续 36 周（受试者编号 103-003）和 60 周（受试者编号 101-006），
101-006 受试者显示肝脏病灶缩小 80%。HP518 在多次口服给药后血药浓度中位达峰时
间为 3-12h。在 5 倍剂量范围（100-500 mg）内，第 1 天 Cmax 和 AUC0-last 的增加与
剂量成比例，在第 56 天达到稳态。
HP518 具有较好的安全性特征。本次研究未观察到剂量限制性毒性（DLT），累计观
察到 10 例次严重不良事件（SAE），1 例次呕吐与研究药物相关；发生 12 例次≥3 级治
疗期间出现的不良事件（TEAE），仅 1 例次呕吐与研究药物相关。最常见的 AE 为 1 级
或 2 级恶心和呕吐，均可以通过止吐药物治疗。
综上，HP518 是一种新型 AR PROTAC 降解剂，在 mCRPC 患者中显示出积极的疗效，
支持开展下一步临床研究。
二、风险提示
本次在 2024 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会发布临床数据对公司近期经营业绩不会产生重大影响。由于生物医药行业具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
海创药业股份有限公司
董事会
2024 年 05 月 28 日