海创药业(688302):研发持续进展

事件:近日,公司发布2024年半年报。2024H1,公司尚无药品获得商业销售批准,公司实现营业收入10.97万元;归母净利润亏损1亿元,上年同期亏损1.65亿元;扣非净利润亏损1.1亿元,上年同期亏损1.82亿元。

   研发持续推进。核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请正在审评中,CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作,药品注册核查已完成。HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验,正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验;HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准;HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请,已于2024年4月获NMPA批准。

   深化国际化商业合作,全球临床团队赋能。HP518已在澳大利亚完成mCRPC患者的临床Ⅰ期试验、美国临床Ⅰ期研究申请获FDA批准;HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获FDA授予FTD。HP501美国临床Ⅱ期试验申请获FDA批准,HP537片中国临床试验申请获NMPA批准,美国临床试验申请获FDA批准。公司正积极开展全球业务和商务合作,广泛寻求商业权益授权合作机会。

   投资建议:公司以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为基础,专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。我们预计公司2024-2026年实现营业收入0/2.20/6.86亿元,维持"增持"评级。

   风险提示:行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、国际化推进不顺利风险、市场竞争风险等。