信立泰(002294):集采失利阵痛已过,创新转型胜券在握

公司深耕心血管疾病等慢性病领域药物研发,仿制药集采阵痛基本消化完毕,重磅产品管线开始进入兑现期,4款新药上市申请已递交。公司围绕核心品种阿利沙坦酯全面布局,全球第二款ARNI类药物S086对标诺欣妥,我们预计上市后销售峰值有望超过40亿元;创新生物药JK07、JK08彰显公司硬核创新实力,为海外市场开拓打下坚实基础。仿制药大单品泰嘉销售额趋稳,集采"光脚"品种贡献稳定现金流,预计未来集采风险大幅弱化。我们结合绝对估值法(DCF估值)与相对估值法(P/E估值)测算公司合理股权价值为453亿元,对应目标价41元,首次覆盖,给予"买入"评级。

   深耕慢病药研发,创新转型进入收获期。公司是国内慢病药领军企业,聚焦心脑血管(降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等)领域,同时向肾科、代谢等领域拓展延伸,已经形成具有优势的产品梯队。早期仿制药大品种泰嘉(氯吡格雷)享受政策红利,2019年集采丢标后公司加速创新转型。目前公司集采阵痛基本消化完毕,核心产品信立坦持续放量带动公司业绩快速回升,丰富创新慢病药管线开始进入兑现期,肾性贫血药物恩那度司他获批后快速放量,重磅ARNI类药物S086市场潜力巨大,新品上市有望带动公司业绩快速增长。

   心血管用药管线高度协同,ARNI药物S086对标明星产品诺欣妥。根据PDB样本医院销售数据,我们测算公司1类高血压新药阿利沙坦酯2022年销售额近10亿,仍有较大的增量空间,与复方制剂SAL0107、SAL0108形成产品协同。

   重磅产品S086高血压适应症公司预计将在2024年获批,根据Insight数据库,心衰适应症III期临床已经进入尾声,有望成为全球第二款ARNI类药物,对标诺华重磅单品诺欣妥,我们预计上市后国内销售峰值有望达40亿元。公司自主研发的创新生物药JK07心衰中美I期临床同步推进,采用NRG-1蛋白融合HER3单抗,有效促进心肌细胞再生同时避免胃肠道副作用,彰显公司创新"硬"实力。

   国内第二款HIF-PHI抑制剂恩那度司获批,安全性优势助力销售峰值有望突破20亿元。公司从日本烟草引进的恩那度司他2023年6月在国内获批用于治疗非透析肾性贫血,为国内第二款HIF-PHI抑制剂,对标同类药物罗沙司他。恩那度司他相对于罗沙司他安全性和疗效优势显著,低剂量给药即可以平稳升高血红蛋白至生理浓度,心脑血管不良反应发生率显著低于罗沙司他;恩那度司他无需根据体重调节剂量,每天一次给药提升患者依从性,我们预计国内销售峰值有望达到20亿元。

   糖尿病新药有望于2024年落地,特立帕肽形成骨科长短效制剂组合。糖尿病口服治疗药物需求广阔,DPP-4抑制剂作用机制独特,根据insight数据库,公司的复格列汀上市申请已经获得受理,有望于2024年获批。此外公司一款口服GLP-1受体激动剂有望于2024年启动临床II期,具有广阔的应用前景。特立帕肽是国内唯一一款促骨生成剂,目前公司已经拥有特立帕肽粉针剂和注射剂两种常规剂型,是国内拥有特立帕肽剂型种类最多的企业;在研的长效特立帕肽III期临床即将完成,预计上市后将打造极具竞争力的产品组合,为骨质疏松患者提供更好的用药选择。

   泰嘉丢标不利影响基本出清,"光脚"品种集采中标贡献现金流。泰嘉在国家集采中丢标导致公司2020年业绩遭遇阵痛,目前泰嘉收入趋于稳定,信立坦等创新产品勾勒出第二增长曲线,收入结构大幅优化,集采不利因素基本出清。

   注射用头孢呋辛钠等"光脚"品种集采中标实现快速放量,为公司带来稳定的现金流和利润;仿制药后续集采风险已经被大幅弱化。

   风险因素:新药研发进度不达预期或研发失败的风险;产品上市进度不及预期的风险;市场竞争加剧的风险;商业化不达预期的风险;医药政策超预期变化的风险;核心技术迭代风险;临床数据不达预期的风险。

   盈利预测、估值与评级:公司深耕心血管用药等慢病药研发,信立坦及恩那度司他放量可期,S086(高血压)、SAL0107、复格列汀3款新药公司预计将在2024年获批,我们预计届时将为业绩提供强劲增长动力。我们预测公司2023/2024/2025年净利润分别为6.46亿/7.09亿/8.97亿元,结合绝对估值法(DCF估值)与相对估值法(P/E估值),我们测算公司的合理股权价值为453亿元,对应目标价41元,首次覆盖,给予"买入"评级。