信立泰(002294):JK07Ib临床数据积极,LVEF平均改善最高达49％-重大事项点评

事项:近期,公司美国子公司SalubrisBio在美国心衰协会2023年会口头汇报JK07治疗HFrEF(射血分数降低的心衰)的美国Ib期临床试验。

   评论:JK07(重组人神经调节蛋白1(NRG-1)-抗HER3抗体融合蛋白)是心衰领域首个进入临床阶段的选择性ErbB4激动剂,拟开发适应症包括HFrEF和HFpEF。JK07分子设计独特,解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性(患癌风险+胃肠道毒副作用+半衰期短)。传统心衰药物无法修复心肌细胞结构和逆转心衰过程,JK07通过心肌细胞修复有望从根本上治疗心衰,改变当前心衰治疗现状。

   JK07美国Ib临床共纳入14名NYHAII/III级心衰患者,研究包括三个剂量组(0.03mg/kg、0.09mg/kg和0.27mg/kg)。试验结果显示,JK07单次给药6个月内可使LVEF呈现具有临床意义的改善,中、高剂量组LVEF平均改善≥31％(0.09mg/kg剂量组180天后LVEF相较基线平均改善49％)。安全性方面,JK07总体耐受性良好,大多数不良事件为轻度至中度,仅在最高剂量组发生一例严重不良事件(3级)。

   根据规划,23Q4美国子公司将向FDA提交JK07关于HFrEF和HFpEF适应症的II期临床试验申请,24H1有望正式启动II期临床入组。综合有效性和安全性数据来看,预计将选取0.09mg/kg剂量进入II期临床。当前全球心衰最大单品诺欣妥23H1销售29亿美金(+35％),JK07具备心衰根本治愈潜力,未来有望成为心衰领域重磅炸弹。

   投资建议:考虑泰嘉集采扰动,公司短期业绩承压,我们下调盈利预测,预计公司2023-2025年营业收入分别为35.9、38.6、43.6亿元(原值为42.2、51.1和63.5亿元),同比增长4％、6％和14％;归母净利润分别为6.8、7.6和8.8亿元(原预测值为7.8、9.6、12.5亿元),同比增长7％、11％、16％,当前股价对应PE分别为49、44、38倍。根据分部估值计算,公司2023年合理市值为483亿元(原值497亿元,下调估值原因主要由于仿制药收入和利润下滑,仿制药部分估值受到影响),对应股价43元,维持"推荐"评级。

   风险提示:1、医保控费力度加大;2、慢病用药市场竞争格局恶化;3、产品研发进度不及预期。