前沿生物(688221):FB2001的I期数据在ICEID发布,表现优秀,临床持续推进

事件。公司在2022年第11届新发传染病国际会议(ICEID)报告在研抗新冠病毒小分子药物注射用FB2001(通用名:Bofutrelvir)美国、中国Ⅰ期临床研究的最新数据。抗新冠病毒小分子药注射用FB2001的Ⅰ期临床试验,在美国和中国开展,共有120名受试者接受了FB2001的静脉注射给药,单剂量为5mg-400mg/天,多剂量为30mg-400mg/天,连续给药5天。美国、中国Ⅰ期临床试验数据显示,FB2001具有良好的临床安全性和耐受性,无剂量限制性毒性(DLT),未见严重不良事件报告,血浆药物浓度和模拟的肺部药物浓度能够达到治疗的有效药物浓度水平,药代动力学特征在美国和中国人群无人种差异。

   观点:FB2001的I期数据在ICEID发布,表现优秀,临床持续推进。

   1.FB2001与辉瑞新冠药同靶点,是国内第一个开启国际多中心II/III期临床的的小分子3CL蛋白酶抑制剂,作用机制明确,具有广谱抗病毒活性,安全性佳,无需联用药代动力学增强剂。

   1)作用机制明确:FB2001为新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂,是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构(3CL)设计合成的拟肽类化合物,具有明确的药物作用机制,3CL蛋白酶抑制剂通过与3CL蛋白酶结合,使其无法再正常结合底物,从而抑制病毒复制;

   2)具有广谱抗病毒活性:3CL蛋白酶序列高度保守,其抑制剂在临床前研究中可展现出对主要流行的SARS-CoV-2变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性;

   3)安全性佳:由于3CL蛋白酶没有人类同源物,安全性良好;

   4)无需联用药代动力学增强剂:可以减少因使用药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险,从而满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠病毒药物的需求。

   5)2021年4月,FB2001获得FDA核准签发的临床试验批件,目前在美国开展的I期临床试验正在有序推进中。前沿生物拥有FB2001全球权益,将全力推进FB2001在中美的临床。此外,FB2001作为小分子药物,成本优势明显。

   2.新冠住院及重症领域小分子药物目前仅有瑞德西韦获批,FB2001市场潜力大。

   根据美国CDC数据,在2021年12月至2022年3月奥密克戎流行期间,美国新冠肺炎住院患者人数超116万人,在美国接近100万的新冠肺炎死亡病例中,65岁以上老人占到近68万例;同时美国新冠住院患者中,多数患者患有高血压(56％)、代谢疾病(41％)及心血管疾病(37％)等基础疾病,表明患有基础疾病的人群面临较高的风险。在新冠肺炎疫情中,老龄、伴随基础疾病、免疫功能缺陷及未接种疫苗的人群,在感染病毒后发展为新冠肺炎住院患者的风险更高,也是进展为危重型及死亡的高危群体。国内尚无获批用于治疗新冠住院患者的抗新冠病毒小分子药物;全球范围内,仅有一款注射用瑞德西韦在部分国家获批用于治疗新冠肺炎住院患者,根据吉利德公布的财报,瑞德西韦2021年实现全球销售收入55.65亿美元,同比增长98％。作为目前上市产品中唯一用于住院患者的抗新冠病毒小分子药物,瑞德西韦庞大及快速增长的产品收入规模,体现了新冠肺炎住院患者对高效、广谱、安全性好的抗新冠病毒药物有持续性刚性需求。

   3.雾化吸入助力新冠小分子研发"治疗+预防"市场。Omicron传播速度快、潜伏期短、隐匿性强。据公开数据,截至5月25日,本轮上海疫情已累计排查密接人群超过95万例。通过暴露后预防,阻断密接者的感染和传播,对新冠防疫具有重大的意义。第一,全球范围内,目前尚无针对密接人群的暴露后预防用药获批,密接人群对预防药物存在巨大的临床需求;第二,有望缓解针对密接人群的防疫管理压力,帮助政府减轻相应的防疫经济压力;第三,有望与现有小分子药物,新冠疫苗和抗体药物等抗疫手段形成良好互补,构建新冠防治需多层次体系,为抗疫助力。前沿生物委托中科院武汉病毒所评价了FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药对Omicron株感染小鼠的体内药效,研究结果显示,FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示了极强的抗病毒作用,可以显著降低小鼠肺部的病毒载量。对于临床前研究结果,深圳市第三人民医院卢洪洲院长表示:可以看出,FB2001雾化吸入制剂在动物试验中显示了非常强的降低肺部病毒载量的抗病毒疗效,具有预防新冠病毒感染的潜力,对后续临床试验的推进具有重要的参考意义。Omicron及其变异毒株更倾向于感染人的上呼吸道,雾化吸入给药方式是非常好的切入点,未来在医院、家庭和社会面密切接触者中都具有比较好的应用场景。

   盈利预测与估值。预计2022-2024年收入分别为2.52亿元、8.12亿元、11.16亿元,同比增长分别为521.9％、222.2％、37.5％;归母净利润分别为-2.23亿元、-1.56亿元、-0.25亿元;EPS分别为-0.62元、-0.43元、-0.07元;PE分别为-24x、-35x、-222x。维持"买入"评级。

   风险提示:艾可宁销售不及预测风险;研发失败风险。