前沿生物(688221):FB2001降低肺、脑病毒载量,展现新冠防治潜力-公司动态跟踪报告

事件:前沿生物公布在研抗新冠病毒新药FB2001雾化吸入给药研究最新进展,并与凯莱英在FB2001原料药的研发、生产、注册等方面建立了战略合作关系。

   FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药对Omicron株感染小鼠均显示了极强的抗病毒作用,可以显著降低小鼠肺部的病毒载量,公司正在积极推进后续临床研究。

   临床前数据显示,相对于对照组,经雾化吸入FB2001可以降低肺部病毒载量4.6log10copies/ml,相当于99.998％的病毒被抑制,经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6log10copies/ml,相当于99.97％的病毒被抑制,数据表明FB2001雾化吸入给药具有预防新冠病毒感染的潜力。公司正积极推进FB2001雾化吸入制剂拟用于暴露后预防的临床研究,同时瑞金医院研究者发起了评价FB2001雾化吸入对新冠病毒暴露后预防的有效性和安全性的临床研究。

   FB2001静脉注射制剂正在开展国际多中心II/III期临床试验,拟治疗全球新冠肺炎住院患者。临床前研究显示,FB2001可显著降低感染小鼠肺部和脑部的病毒载量和病毒滴度,对新冠病毒SARS-CoV-2M???的抑制活性IC??为0.053±0.005μM,体外抗病毒活性EC??为0.42±0.08μM,具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性。中美临床Ⅰ期结果显示,其安全性、耐受性好,单药在人体药物浓度已达到预测的有效剂量,无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦),可降低潜在的药物相互作用风险,有望满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠药物的需求。

   公司与凯莱英在FB2001原料药的研发、生产、注册等方面建立战略合作关系,将有助于FB2001临床试验和上市后商业化的推进。凯莱英将推动FB2001原料药的生产及注册获批,为FB2001关键性临床提供产能支持,有助于FB2001临床试验的顺利推进;若FB2001临床试验成功并获批上市,该合作将有利于支持FB2001的商业化推进,满足潜在的市场需求、控制产品的生产成本。

   疫情波动常态化,新冠治疗及预防药物成刚需品种,国内仍有市场空间。中国2021年1月1日-2021年12月12日,共新增确诊新冠患者1.3万人,这一部分人是新冠治疗药物的直接使用者,且国家可能对于新冠药物还有战略储备。Omicron及其变异株更倾向于感染人的上呼吸道,雾化吸入给药是非常好的切入点,未来在医院、家庭和社会面密切接触者中都具有比较好的预防应用场景。

   盈利预测。预计2022-2024年归母净利润分别为-2.4亿元、-1.7亿元、-0.8亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升,新冠药物等在研管线市场潜力大,建议投资者积极关注。

   风险提示:艾可宁市场推广不及预期;研发进展不及预期。