楚江新材(002171):赛恺泽放量可期,CT041临床进展顺利

本报告导读:赛恺泽销售良好,全年有望实现终端销售1亿元(87人份),实际订单超百人份。

   CT041治疗胃癌有望25HI递交NDA,看好公司长期发展,维持"增持"评级。

   投资要点:维持"增持"评级。公司2024H1收入634万元,净亏损3.52亿元(同比减亏0.52亿元);经调整净亏损3.42亿元(同比减亏0.44亿元),由于以股份支付职工薪酬减少所致;现金及其等价物和定期存款合计为16.53亿元,与23H1基本持平(16.84亿元)。维持2024-2026年收入为2.15/3.08/5.06亿元,维持"增持"评级。

   华东医药助力赛恺泽商业化放量,预计2024全年终端市场销售额达1亿元。2024年3月1日,赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液,CT053)获批上市用于治疗>3Lr/rMM,华东医药助力其商业化放量,公司已收到2亿元首付款及部分里程碑款,预计在24年报表确认部分收入。截至2024年7月31日,赛恺泽被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险,完成认证及备案的医疗机构覆盖全国19个省市、数量超过100家,共计从华东医药获得52份订单,Q1/Q2分别获得4/34份,7月获得14份,订单数量持续增长,全年有望突破百份,但由于CART生产需要一定周期,会导致从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异,我们预计2024年赛恺泽商业化订单对应终端市场销售额将达1亿元,对应87份订单(115万/人)。

   研发管线顺利推进,CT041胃癌有望2025H1在中国递交NDA,CT071有望于2024H2更新数据。①CT041治疗≥3L胃癌已经完成II期入组,并有望2025H1在中国递交NDA。2023年4月获批IND用于CLDN18.2+的胰腺癌患者的术后辅助治疗。②CT071(GPRC5D)利用CARcelerate平台将生产时间缩短至30小时左右,相较于传统生产过程可制造出更年轻且更强效的CAR-T细胞。

   CT071治疗r/rMM数据优异,安全性良好:2024EHA数据共入组102例既往治疗线数中位值为4线的患者,截至2023.10.25,ORR为92.2％,中位随访时间为20.3个月时,DOR、PFS和OS均未成熟,总体安全性良好,6.9％患者出现3级以上CRS,预计于2024H2披露CT071的更新数据,看好公司创新布局。

   风险提示:产品上市的不确定性风险,新药研发的不确定性风险。